ISO-Zertifizierung: ISO EN 13485:2016

Wir freuen uns Ihnen mitteilen zu können, dass wir nach ISO EN 13485:2016 zertifiziert sind.

TensCare Ltd unterzieht sich ständig Prüfungsprozessen und Überprüfungen. Die jüngste davon wurde vom BSI durchgeführt, das unsere Qualitätsmanagementsysteme und Sicherheitsverfahren im Rahmen der Bewerbung um die ISO EN 13485:2016-Zertifizierung gründlich bewertet hat.

Was ist ISO EN 13485?

ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Unternehmen, die an der Herstellung von Medizinprodukten beteiligt sind. Die neueste Version des Standards legt einen größeren Schwerpunkt auf das Risikomanagement und die risikobasierte Entscheidungsfindung sowie auf Änderungen im Zusammenhang mit den gestiegenen regulatorischen Anforderungen für Organisationen in der Lieferkette.

TENS-, EMS-, IFT- und MIC-Einheiten sind medizinische Geräte und sollten daher mit den korrekten Sicherheitsanforderungen der Europäischen Kommission geliefert werden.

Die ISO-Akkreditierung zeigt ein Engagement für Qualität in Herstellungs- und Geschäftsprozessen, um Kundensicherheit und Produktzuverlässigkeit zu gewährleisten. Es demonstriert die konsequente Gestaltung, Entwicklung, Produktion und Lieferung von Medizinprodukten, die für ihren beabsichtigten Zweck sicher sind.

Was sind die Vorteile der ISO EN 13485?

• Akkreditierung bedeutet einfacheren Zugang zu globaleren Märkten
• Verbesserte Effizienz und Sicherheit bei Arbeitsabläufen
• Kosteneinsparungen durch Supply Chain Management
• Effektiveres Risikomanagement und Qualitätssicherung für die Herstellung sicherer Medizinprodukte
• Besser in der Lage sein, auf Kundenanforderungen zu reagieren und Kundenerwartungen zu erfüllen

Was bedeutet das für Lieferanten?

Käufer sollten sich nicht einfach mit der Sicherheitszertifizierung nach EN 60601 zufrieden geben, sondern sich erkundigen, ob ihr Lieferant nach ISO EN 13485:2016 akkreditiert ist, um sicherzugehen, dass sie Medizinprodukte erhalten, die entsprechend sicherheitsgeprüft wurden.

Wenn sie dies nicht tun, können sie haftbar gemacht werden, medizinische Geräte zu verwenden oder an ihre Kunden weiterzugeben, deren Sicherheit nicht gewährleistet ist.

Die Akkreditierung von TensCare nach ISO 13485:2016 versichert Lieferanten, dass wir alle aktuellen Sicherheitsstandards und Geschäftspraktiken erfüllen.

Was bedeutet es für Kunden?

Kunden können sicher sein, dass die Produkte von TensCare strenge Sicherheitsverfahren und Tests durchlaufen, um die größtmögliche Sicherheit in Bezug auf die Kundensicherheit zu gewährleisten. Dies zeigt, dass TensCare sicherere und wirksamere Produkte herstellen kann.

Unsere verbesserten Feedback-Prozesse stellen sicher, dass die Kundenzufriedenheit an oberster Stelle steht.

Wenn Sie weitere Informationen zu ISO EN 13485:2016 wünschen, besuchen Sie bitte die ISO-Website .