MDR-Zertifizierung

Tenscare ist stolz darauf, MDR-zertifiziert zu sein.

Die MDR-Zertifizierung garantiert höchste Qualität,
Sicherheit und Effektivität für unsere Kunden.

Mai 2021 trat die neue Medizinprodukteverordnung in Kraft.
Eingeführt, um Schwachstellen im alten System zu beheben, um es zu verbessern
Patientensicherheit, ist es weithin als eines der strengsten anerkannt
Medizinproduktekontrollen der Welt. (Der MDR ist 228 Seiten gegenüber
die 60 Seiten der früheren MDD.)

TensCare hat unglaublich hart mit unserer Benannten Stelle BSI zusammengearbeitet
Niederlande, unsere Lieferanten und unsere europäischen Händler, um die zu etablieren
Dokumentation, Kontrollen und klinische Nachweise werden dabei immer mehr benötigt
komplizierte Welt.

Eine vereinfachte Version des CE-Zulassungsverfahrens in Europa.

Schritt 1. Um eine CE-Zertifizierung zu erhalten, müssen Sie die Anforderungen der Europäischen Kommission erfüllen
Verordnung (EU) Nr. 2017/745, allgemein bekannt als Medical Device Regulation (MDR).

Schritt 2. Ernennen Sie eine Person, die für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verantwortlich ist. Klassifizierung bestimmen
Ihres Geräts gemäß Anhang VIII (Klassifizierungskriterien) der MDR - Klasse I (selbstzertifiziert);
Klasse I (steriles, messendes oder wiederverwendbares chirurgisches Instrument); Klasse IIa, Klasse IIb oder Klasse III

Schritt 3 . Implementieren Sie ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß MDR.
Die meisten Unternehmen wenden die Norm EN ISO 13485 an, um Compliance zu erreichen. Ihr QMS muss
umfassen klinische Bewertung, Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical
Follow-up-Pläne (PMCF). Qualitätsvereinbarungen mit kritischen Lieferanten treffen und treffen
Vereinbarungen mit ihnen über unangekündigte Audits der Benannten Stelle.

Schritt 4. Bereiten Sie eine technische CE-Datei vor, die Informationen über Ihr Gerät und seine Geräte enthält
Verwendungszweck plus Testberichte, Clinical Evaluation Report (CER), Risikomanagementakte,
IFU, Kennzeichnung und mehr. Besorgen Sie sich einen Unique Device Identifier (UDI) für Ihr Gerät. Alle Geräte,
selbst ältere Produkte, die jahrzehntelang verwendet werden, erfordern klinische Daten.
Die meisten dieser Daten sollten sich auf das betreffende Gerät beziehen.

Schritt 5. Wenn Sie keinen Standort in Europa haben, ernennen Sie einen autorisierten Vertreter (EC
REP) mit Sitz in der EU, der für die Bearbeitung von Regulierungsfragen qualifiziert ist. Platzieren Sie Ihren EC REP-Namen
und Adresse auf dem Geräteetikett. Besorgen Sie sich eine einzige Registrierungsnummer von den Aufsichtsbehörden.

Schließen Sie Qualitätsvereinbarungen mit Importeuren und Händlern in Europa ab.

Schritt 6. Ihr QMS und Ihre technischen Unterlagen müssen von einer benannten Stelle, einem Dritten, geprüft werden
von europäischen Behörden akkreditiert, um Medizinprodukteunternehmen und -produkte zu auditieren.

Schritt 7. Sie erhalten ein europäisches CE-Kennzeichnungszertifikat für Ihr Gerät und eine ISO
13485-Zertifikat für Ihre Einrichtung nach erfolgreichem Abschluss Ihrer Benannten Stelle
Prüfung. Die Zertifizierung nach ISO 13485 muss jedes Jahr erneuert werden. CE-Kennzeichnungszertifikate sind
in der Regel gültig für maximal 5 Jahre, werden aber in der Regel während Ihres Jahres überprüft
Sicherheitsprüfung.

Schritt 8. Erstellen Sie eine rechtsverbindliche Konformitätserklärung gemäß Anhang IV
vom Hersteller erstelltes Dokument, aus dem hervorgeht, dass das Gerät den Anforderungen entspricht
geltenden europäischen Anforderungen. Sie können jetzt die CE-Kennzeichnung anbringen.

Schritt 9. Registrieren Sie das Gerät und seinen Unique Device Identifier (UDI) in der EUDAMED-Datenbank.
UDI muss auf dem Etikett stehen und mit den Zulassungsdokumenten verknüpft sein.

Schritt 10. Sie werden jedes Jahr von einer benannten Stelle auditiert, um die kontinuierliche Einhaltung sicherzustellen
mit MDR. Wenn Sie das Audit nicht bestehen, erlischt Ihr CE-Kennzeichnungszertifikat. Du musst
Klinische Bewertung, PMS- und PMCF-Aktivitäten durchführen, um die Zertifizierung aufrechtzuerhalten.