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हमें यह घोषणा करते हुए खुशी हो रही है कि हम ISO EN 13485:2016 प्रमाणित हैं।
TensCare Ltd लगातार ऑडिटिंग प्रक्रियाओं और समीक्षाओं से गुज़रता है। जिनमें से सबसे हाल ही में BSI द्वारा आयोजित किया गया था, जिन्होंने ISO EN 13485:2016 प्रमाणन के लिए आवेदन में हमारी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों और सुरक्षा प्रक्रियाओं का गहन मूल्यांकन किया था।
आईएसओ एन 13485 क्या है?
आईएसओ 13485 चिकित्सा उपकरणों के निर्माण में शामिल कंपनियों के लिए गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (क्यूएमएस) का एक अंतरराष्ट्रीय मानक है। मानक के नवीनतम संस्करण में जोखिम प्रबंधन और जोखिम-आधारित निर्णय लेने के साथ-साथ आपूर्ति श्रृंखला में संगठनों के लिए बढ़ी हुई विनियामक आवश्यकताओं से संबंधित परिवर्तनों पर अधिक जोर दिया गया है।
TENS, EMS, IFT, और MIC इकाइयाँ चिकित्सा उपकरण हैं और इसलिए उन्हें यूरोपीय आयोग द्वारा निर्धारित सही सुरक्षा आवश्यकताओं के साथ आपूर्ति की जानी चाहिए।
आईएसओ प्रमाणीकरण ग्राहक सुरक्षा और उत्पाद विश्वसनीयता सुनिश्चित करने के लिए विनिर्माण और व्यावसायिक प्रक्रियाओं में गुणवत्ता के प्रति प्रतिबद्धता प्रदर्शित करता है। यह चिकित्सा उपकरणों के सुसंगत डिजाइन, विकास, उत्पादन और वितरण को प्रदर्शित करता है जो उनके इच्छित उद्देश्य के लिए सुरक्षित हैं।
आईएसओ एन 13485 के क्या लाभ हैं?
- प्रत्यायन का अर्थ है अधिक वैश्विक बाजारों में आसान पहुंच
- कार्यस्थल प्रक्रियाओं में बेहतर दक्षता और सुरक्षा
- आपूर्ति श्रृंखला प्रबंधन के माध्यम से लागत बचत
- सुरक्षित चिकित्सा उपकरणों के निर्माण के लिए अधिक प्रभावी जोखिम प्रबंधन और गुणवत्ता आश्वासन
- ग्राहकों की आवश्यकताओं का जवाब देने और ग्राहकों की अपेक्षाओं को पूरा करने में बेहतर सक्षम
आपूर्तिकर्ताओं के लिए इसका क्या अर्थ है?
खरीदारों को केवल EN 60601 सुरक्षा प्रमाणीकरण से संतुष्ट नहीं होना चाहिए, बल्कि यह पूछताछ करनी चाहिए कि उनका आपूर्तिकर्ता ISO EN 13485:2016 से मान्यता प्राप्त है, यह सुनिश्चित करने के लिए कि वे ऐसे चिकित्सा उपकरण प्राप्त कर रहे हैं जिनका उचित सुरक्षा परीक्षण किया गया है।
ऐसा करने में विफल रहने पर वे अपने ग्राहकों के लिए चिकित्सा उपकरणों का उपयोग करने या आपूर्ति करने के दायित्व के लिए खुले रह सकते हैं जो सुरक्षित होने के लिए आश्वस्त नहीं हैं।
TensCare की ISO 13485:2016 मान्यता आपूर्तिकर्ताओं को आश्वस्त करती है कि हम सभी मौजूदा सुरक्षा मानकों और व्यावसायिक प्रथाओं को पूरा करते हैं।
ग्राहकों के लिए इसका क्या मतलब है?
ग्राहकों को आश्वस्त किया जा सकता है कि जब ग्राहक सुरक्षा की बात आती है तो TensCare के उत्पाद कठोर सुरक्षा प्रक्रियाओं और परीक्षण से गुजरते हैं। यह प्रदर्शित करता है कि TensCare सुरक्षित और अधिक प्रभावी उत्पादों का उत्पादन कर सकता है।
हमारी बेहतर प्रतिक्रिया प्रक्रिया सुनिश्चित करती है कि ग्राहकों की संतुष्टि सबसे महत्वपूर्ण है।
यदि आप ISO EN 13485:2016 के बारे में अधिक जानकारी चाहते हैं, तो कृपया ISO वेबसाइट देखें।