एमडीआर प्रमाणन

Tenscare को MDR प्रमाणित होने पर गर्व है।

एमडीआर प्रमाणन उच्चतम स्तर की गुणवत्ता की गारंटी देता है,
हमारे ग्राहकों के लिए सुरक्षा और प्रभावशीलता।

मई 2021 में नया मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन लागू हुआ।
पुरानी व्यवस्था में सुधार के क्रम में कमजोरियों को दूर करने के लिए पेश किया गया
रोगी सुरक्षा, यह व्यापक रूप से सबसे कठोर में से एक माना जाता है
दुनिया में चिकित्सा उपकरण नियंत्रण। (एमडीआर की तुलना में 228 पृष्ठ हैं
पहले के MDD के 60 पृष्ठ।)

TensCare ने हमारे अधिसूचित निकाय BSI के साथ अविश्वसनीय रूप से कड़ी मेहनत की है
नीदरलैंड, हमारे आपूर्तिकर्ताओं और हमारे यूरोपीय डीलरों को स्थापित करने के लिए
इसके लिए आवश्यक दस्तावेज़ीकरण, नियंत्रण और नैदानिक ​​साक्ष्य पहले से कहीं अधिक हैं
जटिल दुनिया।

यूरोप में CE अनुमोदन प्रक्रिया का एक सरलीकृत संस्करण।

चरण 1. सीई मार्किंग प्रमाणन प्राप्त करने के लिए, आपको यूरोपीय आयोग का अनुपालन करना होगा
विनियमन (ईयू) संख्या 2017/745, जिसे आमतौर पर चिकित्सा उपकरण विनियमन (एमडीआर) के रूप में जाना जाता है।

चरण 2. विनियामक अनुपालन के लिए जिम्मेदार व्यक्ति की नियुक्ति करें। वर्गीकरण निर्धारित करें
एमडीआर - कक्षा I (स्व-प्रमाणित) के अनुलग्नक VIII (वर्गीकरण मानदंड) का उपयोग करके आपके डिवाइस का;
कक्षा I (बाँझ, मापने या पुन: प्रयोज्य शल्य चिकित्सा उपकरण); कक्षा IIa, कक्षा IIb, या कक्षा III

चरण 3 । एमडीआर के अनुसार गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (क्यूएमएस) लागू करें।
अधिकांश कंपनियां अनुपालन प्राप्त करने के लिए EN ISO 13485 मानक लागू करती हैं। आपका क्यूएमएस होना चाहिए
क्लिनिकल मूल्यांकन, पोस्ट-मार्केट सर्विलांस (पीएमएस) और पोस्ट मार्केट क्लिनिकल शामिल हैं
अनुवर्ती (पीएमसीएफ) योजनाएं। महत्वपूर्ण आपूर्तिकर्ताओं के साथ गुणवत्ता समझौते स्थापित करें और बनाएं
अघोषित अधिसूचित निकाय लेखापरीक्षा के बारे में उनके साथ व्यवस्था।

चरण 4. अपने डिवाइस और उसके बारे में जानकारी प्रदान करने वाली एक CE तकनीकी फ़ाइल तैयार करें
इच्छित उपयोग प्लस परीक्षण रिपोर्ट, नैदानिक ​​मूल्यांकन रिपोर्ट (सीईआर), जोखिम प्रबंधन फ़ाइल,
IFU, लेबलिंग और बहुत कुछ। अपने डिवाइस के लिए एक विशिष्ट डिवाइस पहचानकर्ता (UDI) प्राप्त करें। सभि यन्त्र,
यहां तक ​​कि दशकों से उपयोग किए जाने वाले पारंपरिक उत्पादों के लिए नैदानिक ​​डेटा की आवश्यकता होगी।
इनमें से अधिकांश डेटा को विषय डिवाइस को संदर्भित करना चाहिए।

चरण 5। यदि आपके पास यूरोप में कोई स्थान नहीं है, तो एक अधिकृत प्रतिनिधि (ईसी
REP) EU में स्थित है जो विनियामक मुद्दों को संभालने के लिए योग्य है। अपना EC REP नाम रखें
और डिवाइस लेबल पर पता। नियामकों से एकल पंजीकरण संख्या प्राप्त करें।

यूरोप में आयातकों और वितरकों के साथ गुणवत्ता समझौते स्थापित करें।

चरण 6. आपकी क्यूएमएस और तकनीकी फ़ाइल को एक अधिसूचित निकाय, एक तृतीय पक्ष द्वारा लेखापरीक्षित किया जाना चाहिए
चिकित्सा उपकरण कंपनियों और उत्पादों के ऑडिट के लिए यूरोपीय अधिकारियों द्वारा मान्यता प्राप्त।

चरण 7. आपको अपने डिवाइस और आईएसओ के लिए एक यूरोपीय सीई मार्किंग सर्टिफिकेट जारी किया जाएगा
आपके अधिसूचित निकाय के सफल समापन के बाद आपकी सुविधा के लिए 13485 प्रमाण पत्र
अंकेक्षण। आईएसओ 13485 प्रमाणन हर साल नवीनीकृत किया जाना चाहिए। सीई मार्किंग सर्टिफिकेट हैं
आम तौर पर अधिकतम 5 वर्षों के लिए मान्य होता है, लेकिन आमतौर पर आपके वार्षिक के दौरान इसकी समीक्षा की जाती है
ल्लेखा परीक्षण।

चरण 8. कानूनी रूप से बाध्यकारी अनुबंध IV के अनुसार अनुरूपता की घोषणा तैयार करें
निर्माता द्वारा तैयार किया गया दस्तावेज़ जिसमें कहा गया है कि उपकरण अनुपालन में है
लागू यूरोपीय आवश्यकताओं। अब आप सीई मार्किंग लगा सकते हैं।

चरण 9. EUDAMED डेटाबेस में डिवाइस और उसके विशिष्ट डिवाइस पहचानकर्ता (UDI) को पंजीकृत करें।
यूडीआई लेबल पर होना चाहिए और नियामक दस्तावेजों से जुड़ा होना चाहिए।

चरण 10. चल रहे अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए प्रत्येक वर्ष एक अधिसूचित निकाय द्वारा आपका ऑडिट किया जाएगा
एमडीआर के साथ ऑडिट पास करने में विफलता आपके सीई मार्किंग प्रमाणपत्र को अमान्य कर देगी। आपको चाहिए
प्रमाणन बनाए रखने के लिए नैदानिक ​​मूल्यांकन, पीएमएस और पीएमसीएफ गतिविधियां करें।